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LIMS系统如何实现原始记录的ALCOA原则应用

来源:精邦软件发布日期2019-12-24 21:45浏览:

LIMS系统如何实现原始记录的ALCOA原则应用

原始记录的ALCOA原则,源于MHRA(英国药监机构)颁布的数据完整性指南中的要求,实验室可以参考使用,它们是指:

A:可归属性

L:清晰,能永久保存

C:同步

O:原始记录(或真实复制)

A:准确

那么作为现代化实验室管理应用LIMS是如何实现符合ALCOA原则呢?

首先,A:可归属性,在法规中对A的定义为:归属至数据产生的人;在实际的LIMS应用情况中,实验室产生的大量数据是可以被全方位地进行规范化管理的,系统不仅可将归属至数据产生的人与检测对象,同时还可以追溯数据源,如数据产生的时间、仪器、试剂试液、对照品等所有用到的仪器试剂耗材,实验人员,实验具体步骤,计算过程等等,最后会自动生成可视化分析报表,让检测人员可以一目了然地看到详细的数据化流程。

如果某台仪器在日后的校验中发现仪器的准确性存在问题,系统可以针对该仪器运行过的所有样品进行回顾评估;并可对设备的维护、使用、利用率等数据进行相应统计。

如果某次对照品的复标时,发现该标准品的上次标定结果存在问题,同样可以借助LIMS系统采用该批次标准品的所有检测结果进行回顾性调查,即全程的数据追踪。

其次,L:清晰,能永久保存L:清晰,在传统数据的原始记录中常常是用人工方式进行记录,借用LIMS系统就可以做到双层记录保障,在纸质文件记录(文件签字除外);所有的文件都可以在系统中进行数据备份;复印保存的文件也可以直接拍照上传到系统中作为永久保存。

第三,C:同步数据记录要及时,一步操作完成后,在LIMS吸引中马上记录,记录完成后,在每一步的操作中系统中都可以进行智能追踪与分析。

第四,O:原始记录(或真实复制)是指原始记录(或真实复制)数据只能直接记录在原始记录上,避免数据的二次转移;在系统应用中得到的数据和实验操作步骤的关键信息保留全部记录,并按照原始记录的规则进行相应的多累文件记录应用,如:在空格地方注上N/A,并签名、注上日期;所有信息和数据的记录是真实的,实验员的签名表示原始信息是真实的,实验员的签名(可进行电子签名或拍照保存)应留有底稿供比对。

第五,A:准确A:准确数据记录要易辨认,传统的原始记录的数据或页常常会被无意删除、抹去、涂污或其它方式使其难辨认;现在除了在原数据上数据的涂改保持符合规范,并在LIMS实验室信息化系统中进行对应的记录,可以写上正确的内容、注明原因、签名及日期;日期应按年/月/日的格式记录;测试中得到的数据和实验操作步骤的关键信息必须全部记录。过程记录可以简写(如1.0025g→ 50ml(M.P));这样就可以准确规范地按照规定的程序进行修约。

随着国家信息化的发展和政策的支持,智能化实验室应用在各行各业(医疗、教育、检测、食品等)领域逐渐普及。作为现代化科学实验室的管理应用,LIMS的功能越来越被重视,实验室管理平台基于实验室国际及国内标准化原则,并站在实验室用户的管理角度,深入研发实验室信息化管理系统,每一个功能应用都更加贴近实验室用户的实际需求,LIMS个性化应用符合各行业领域实验室的管理,让实验室管理不再繁琐困扰低效!

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